A double-blind comparison of nefazodone and fluoxetine in the treatment of depressed outpatients

Carlos Berlanga, Beatriz Arechavaleta, Gerardo Heinze, Carlos Campillo, Marina Torres, Alejandro Caballero, Rogelio Apiquián, Paola Castelli


Abstract


Antecedentes La nefazodona es un antidepresivo desarrollado recientemente, que ha demostrado poseer una eficacia similar a la de los antidepresivos tricíclicos y a la de algunos de los inhibidores selectivos de la recaptura de la serotonina (ISRS). También ha demostrado tener mayor tolerancia que los tricíclicos y similar a la de los de los ISRS. Sin embargo, hasta este momento no han aparecido reportes en los que se le compare específicamente con la fluoxetina. Debido a que este último antidepresivo se utiliza de manera muy extendida alrededor del mundo, su comparación con la nefazodona por medio de un estudio clínico controlado, es de gran interés. Metodología Un total de 74 pacientes de la consulta externa, diagnosticados como portadores de un episodio depresivo mayor de acuerdo a los criterios diagnósticos del DSM-III-R, fue reclutado para participar en un ensayo clínico con el objetivo de comparar la eficacia y la tolerancia entre la nefazodona y la fluoxetina. El estudio se llevó a cabo por medio de un procedimiento doble-ciego con asignación aleatoria de medicamento en dos grupos paralelos. Las evaluaciones se efectuaron con una periodicidad semanal, en las cuales se hizo una valoración clínica global de cada paciente, que incluía la aplicación de las escalas de Hamilton para depresión (EDH) y ansiedad (EAH), la Escala de Impresión Clínica Global (ICG) y la de Evaluación Global del Paciente (EGP) para determinar la eficacia del tratamiento. La tolerancia y seguridad de los tratamientos se comparó con la aplicación de escalas pertinentes para ello. El análisis de los resultados se efectuó utilizando dos procedimientos: el procedimiento de acarreo de la última observación (AUO) y el de los datos agrupados de cada visita. Los datos se analizaron por medio de un análisis de varianza (ANOVA) para medidas repetidas, con la finalidad de buscar diferencias entre los dos tratamientos, partiendo del momento del inicio (periodo basal) y a lo largo de las semanas consecutivas de tratamiento. Resultados Treinta y siete pacientes recibieron fluoxetina (dósis diaria promedio 24 mgs) y 37 recibieron nefazodona (dósis diaria promedio 400 mgs), sin embargo un paciente del grupo de la nefazodona no alcanzó a tener por lo menos una evaluación de eficacia a lo largo del estudio, por lo que se excluyó del análisis. Las características clínicas y demográficas resultaron ser similares entre los dos grupos. Al final de la semana 8 de tratamiento la calificación total de la EDH (versión de 17 reactivos) se redujo en promedio -12.4 puntos en el grupo que recibió fluoxetina y en -12.3 en el grupo que recibió nefazodona, demostrándo que la respuesta antidepresiva es similar en los 2 fármacos. Tampoco se encontraron diferencias entre los grupos cuando los reactivos de la escala se analizaron en forma individual, ni tampoco cuando se analizaron las puntuaciones del resto de las escalas de depresión. La sintomatología ansiosa también se redujo en forma comparativa en los 2 grupos, de acuerdo con los cambios cuantificados en la puntuación total de la EAH (-10.0 en ambos grupos). En términos generales ambos fármacos fueron bien tolerados, generando efectos colaterales moderados que no interfirieron en ningún momento con el efecto antidepresivo. Las evaluaciones de seguridad no encontraron ningún problema médico adverso severo en los pacientes que tomaron nefazodona. Tampoco se encontraron anormalidades importantes en las evaluaciones físicas de los pacientes o en los resultados de los análisis de laboratorio efectuados a lo largo del estudio. Conclusiones Los resultados del estudio indican que tanto la nefazodona como la fluoxetina tienen una equivalencia similar en cuanto a su eficacia para el tratamiento de la depresión moderada a severa. Se comprobó que la nefazodona es un antidepresivo seguro y bien tolerado cuando se administra a dósis terapéuticas, sin que existiera ninguna diferencia en estos aspectos en comparación con la fluoxetina. Se requieren estudios más específicos para determinar si la nefazodona es más eficaz en algunos subtipos específicos de depresión y para evaluar los parámetros de eficacia y seguridad en periodos más prolongados de tratamiento.

Keywords


nefazodona; fluoxetina; tratamiento antidepresivo; eficacia; tolerancia; depresión-terapia farmacológica; pacientes externos; eficacia de los fármacos; tolerancia a fármacos; seguridad del fármaco; humanos; estudio controlado; estudio clínico especializado; experimento clínico; experimento aleatorio controlado; procedimiento doble ciego; estudio multicéntrico; hombres; mujeres; vejez; adultos

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